BYKOL百口

突发!美国FDA取消中国多家口罩制造商EUA授权,目前仅剩14家

admin 11月前 443

5月8日消息,本周四,美国食品监督管理局(FDA)以性能不合格为由(中国制造KN95口罩过滤颗粒物质不到95%),撤销了中国多家口罩制造商的EUA授权。目前,该批准企业数量从86家锐减剩14家。


突发!美国FDA取消中国多家口罩制造商EUA授权,目前仅剩14家


由于供应短缺,美国已从上个月开始从中国购买N95口罩。同样在星期四,FDA还表示已经向涉嫌兜售假冒甚至是危险的新冠治疗方案的公司发出了42封警告信。


据了解,今年4月3日,监管机构对未经NIOSH批准的中国呼吸器发布了紧急使用授权书,允许从86家公司进口。根据该命令,如果公司在中国以外的司法管辖区获得监管部门的批准(可以通过FDA进行验证),或者可以提供来自公认的独立测试实验室的测试报告(可以通过美国监管机构进行验证),则可以将呼吸器出口到美国。如果制造商在45天内将其产品提交给NIOSH进行测试,则从FDA批准的呼吸器清单中剔除的制造商都有资格重新使用。


FDA 今日重新发布了 EUA,除允许进口名单(附后)大大缩短外 , 还做了以下修订:

1、修订资格标准,允许根据对独立实验室检测记录的标准的可接受的性能进行授权;

2、取消进口商申请 EUA 的能力 , 并指示制造商提供授权进口商的清单;

3、增加对中国国家药品监督管理局(NMPA)注册证书的认可,由 FDA 进行核实。


这三个新标准解读出来就是:


如果你还没有申请成功过EUA,请用NIOSH证,或者其他国家的相应的认证,FDA可以认可的包括EN149 CE证等等。如果你曾经在EUA上面但是现在被取消了,一定要在四十五天以内拿到NIOSH 正式的呼吸效率测试(标准的NIOSH测试之一)或者是做CDC版本的简化版(和CDC抽查的测试一致),并且结果都在>95以上。


碰一鼻子灰的除了被撤销EUA权限的中国制造商外,比亚迪也面临着被迫退款2.47亿,或面临5.05亿损失的局面。据悉,美国当地时间5月6日,加州州长加文·纽森周三表示,该州向中国比亚迪公司订购的价值约10亿美元的口罩中,已有数千万个外科口罩运达,但数百万个原定本周运达的N95口罩因为联邦认证过程中的问题而被延误了。


加州紧急事务办公室表示,由于未能在4月30日截止日期前拿到认证,比亚迪将退还该州为一笔价值约10亿美元的口罩合同支付的预付款的一半,即2.47亿美元。

加州紧急事务办公室表示,根据周三修订的一项合同条款,比亚迪口罩获得联邦认证的截止日期将推迟至5月31日,如果届时还不能拿到认证,比亚迪将退还另一半预付款。



来源:雨果网
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进出口

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